医疗器械一械一码
近年来，美国、欧盟、日本等都在积极推进医疗器械UDI（医疗器械唯一标识）系统，而我国也一直在进行该系统的落地探索及有益尝试。放心码作为国内一物一码产品数字化全生命周期追溯管理机构，正为有需求的企业提供服务。
2019 年10月15日，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，《通知》以2020年10月1日为实施点，对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时间要求完成唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交三方面工作。
UDI 系统的建立主要依据“一个规则三个标准”，即《医疗器械唯一标识系统规则》法规，和《医疗器械唯一标识基本要求》、《医疗器械唯一标识系统术语与定义》、《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》3个行业标准。现阶段，随着国家药监局医疗器械唯一标识系统试点工作展开和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的实施，无疑我国医疗器械行业全面实施UDI已成定局。
医疗器械一械一码如何作用
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是一种在医疗器械产品或包装上附载，由数字、字母或符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。因此，以UDI为手段的统一追溯体系一旦建立，也就意味着每个医疗器械产品都拥有了一张“身份证”。
通俗来说，UDI（医疗器械唯一标识）是医疗器械的电子身份证，UDI 载体则是储存或传输电子身份证的媒介，UDI数据库储存UDI相关信息，三者共同构成医疗器械唯一标识系统。
因此，UDI的最大益处在于依赖其有效集成，可以支持医疗器械生命周期内的各种监管活动，更好实现监管数据的共享和整合，创新监管模式，提升监管效能。此外，采用统一、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，以及更好实现不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
医疗行业各方都希望通过运用标准化UDI系统来统一管理整体供应链。其中，供应商想要实现电子采购，快速配送；制造商希望产品信息能够快速、准确地传递下游各使用环节；医疗机构希望在使用环节确保正确的病人、正确的时间、正确的医疗诊断、正确的使用以及正确的途径；病患希望获取更多的相关信息；监管部门则希望高效精准地对数据进行分析统计，以便在产品上市、定价、议价、流通、使用等环节展开监控。
此外，根据产品价值及临床使用频率，部分专科专用、单价较高、一次性使用、可收费的材料都适合实施UDI系统，如外科吻合器，介入类的球囊导管等；同时医疗器械由于对批号管理的需求，也可以实施UDI管理。
一械一码 对医疗器械管理的意义
UDI 虽然只是医疗供应链的其中一环，但却如同产品的身份证，是流通环节必不可少的一环。未来，通过政府部门的监管，生产企业的配合、医院信息化管理的不断推进、以及规范的运用环境和使用流程，相信UDI在医疗领域的应用可以更加广泛和深入，从而使医疗供应链的管理水平上升到新高度。
我国医疗器械行业存在生产、经营、使用、监管各个环节信息闭塞、各自为政的情况，因此一旦发生安全性事故，在缺乏统一信息系统的情况下，很难对各个环节进行清晰的责权瓜分，最终导致医疗器械监管困难。如果使用UDI系统，则可以有效避免这些问题，更好地追溯医疗器械全生命周期，对产品的监管也更强。
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来源：放心码
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