甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品行政处罚裁量权适用规则》的通知
甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品行政处罚裁量权适用规则》的通知
甘药监发〔2020〕59号
省局机关各处、省局各直属单位、各市州、兰州新区市场监督管理局、甘肃矿区食品药品监督管理局：
为进一步推进依法行政工作，规范药品行政处罚裁量权行使，省局研究制定了《甘肃省药品行政处罚裁量适用规则》，已经3月23日局务会审议通过，并报省司法厅备案。现印发你们，请遵照执行。
《甘肃省药品行政处罚裁量适用规则》自发布之日起实施，
在执行中遇到问题请及时反馈省局政策法规处。
甘肃省药品监督管理局
2020年4月1日
（公开属性：主动公开）
甘肃省药品行政处罚裁量权适用规则
第一章 总则
第一条为保障和监督全省各级药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《甘肃省规范行政处罚自由裁量权规定》等相关法律、法规、规章的规定，制定本规则。
第二条全省各级药品监督管理部门依职权查处药品违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第三条行使行政处罚裁量权应当遵循合法、公开、过罚相当、处罚与教育相结合、综合裁量原则。
对同类违法案件的多个当事人实施行政处罚时，应当区分不同情节及其在违法活动中所起的作用，分别确定相应的处罚种类和处罚幅度。
法律法规或相关司法解释有减轻或免予处罚、从重处罚规定的，从其规定。
同类案件同裁量阶次应当给予相同处罚裁量，禁止“同案不同罚”。
第四条全省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵从立法目的，从违法事实、性质、情节、社会危害程度等方面，结合以下因素进行综合裁量：
（一）违法产品的风险性；
（二）涉案产品的数量、货值金额；
（三）违法行为的侵害对象和持续时间；
（四）当事人配合查处表现及整改情况；
（五）其他依法应当考虑的裁量因素。
第二章 实体规则
第五条行政处罚裁量阶次划分为不予、减轻、从轻、一般、从重处罚。
（一）不予处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。
（二）减轻处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。
（三）从轻处罚，是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较轻的种类或者选择法定幅度中较低的部分予以处罚。
（四）一般行政处罚，是指当事人不具备从重、从轻、减轻、不予处罚等情形，在法律、法规和规章规定的幅度中限的行政处罚。
（五）从重处罚是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较重的种类或者选择法定幅度中较高的部分予以处罚。
第六条适用罚款的按照以下标准确定，法律法规另有规定的除外。
（一）减轻处罚：10%A≤X＜A
（二）从轻处罚：A≤X＜A十（B-A）30%
（三）一般处罚：A+（B-A）30%≤X≤B-（B-A）30%
（四）从重处罚：B-（B-A）30%＜X≤B
前款规定中的X是指拟处罚款数额（倍数），A和B分别指法律、法规和规章规定的处罚款的最低数额（倍数）和最高数额（倍数）。
第七条具有下列情形之一的，应当不予行政处罚：
（一）违法行为人不满十四周岁的；
（二）精神病人在不能辨认或不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）违法行为超过法定追溯时限的；
（四）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（五）其他依法应当不予行政处罚的情形。
第八条具有下列情形之一的，应当减轻行政处罚：
（一）违法行为人已满十四周岁不满十八周岁且违法行为危害后果轻微的；
（二）受他人胁迫从事违法行为的；
（三）举报违法案件线索经查证属实并定性为重大案件的；
（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；
（五）在药品监督管理部门发现其违法行为前，主动如实报告并采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；
（六）涉案产品尚未销售或者使用的；
（七）涉案产品经专家论证认为风险性低的；
（八）其他依法应当减轻行政处罚的情形。
第九条具有下列情形之一的，应当从轻行政处罚：
（一）违法行为人已满十四周岁不满十八周岁的；
（二）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（三）首次违法，无主观故意，危害后果轻微的；
（四）按药品监督管理部门要求召回产品、积极整改的；
（五）其他依法应当从轻行政处罚的情形。
第十条具有以下情形之一的，应当从重行政处罚：
（一）一年内因违法行为受过行政处罚的；
（二）通过伪造、变造许可证、产品批准证明文件、检验检测报告或者其他证明材料的方式实施违法行为的；
（三）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药的；
（四）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；
（五）在共同违法行为中起主要作用的；
（六）对举报人、证人打击报复，或教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；
（七）拒不采取改正、应急或者召回等监管措施，妨碍药品监督管理部门查处违法行为、暴力抗法尚未构成犯罪的；
（八）其他依法应当从重行政处罚的情形。
第十一条具有下列情形之一的，应当按照“情节严重”处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；
（四）发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（五）人民法院作出有罪判决的；
（六）其他应当依法从重处罚的情形。
本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十二条同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，从重处罚。
当事人同时具有两个或者两个以上从重处罚情形、且不具有从轻或者减轻处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最高限度实施行政处罚；具有两个或者两个以上应当从轻处罚情形、且不具有从重处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最低限度实施行政处罚。
法律、法规、规章规定有多个处罚种类，规定可以单处或可以并处的，可以选择适用；规定应当并处的，不得选择适用，减轻处罚的除外。
当事人既有从轻或者减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当结合案情情况综合考虑后作出裁量决定。
第三章 程序规则
第十三条全省各级药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。
第十四条案件承办人员在案件调查、检查、勘验过程中，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。
第十五条处罚裁量的具体建议由案件承办人员在《案件调查终结报告》中提出，并说明相关的事实、理由和依据；对不予、减轻、从轻、从重处罚的意见（含不同意见）应当在案件集体讨论记录中载明。
对涉及减轻或重大、复杂行政处罚的裁量，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。
第十六条案件审核机构应当对处罚裁量行使情况进行审核：
（一）不予、减轻、从轻、从重处罚的理由是否成立，是否有相关证据予以支持；
（二）减轻、从轻、从重处罚的幅度是否适当合理；
（三）对于当事人提出陈述、申辩的意见是否予以研究采纳，不予采纳的理由是否充足。
第十七条行使行政处罚裁量权，办案机构和案件审核机构意见存在重大分歧的，应当由本部门负责人集体讨论决定。
第十八条全省各级药品监督管理部门应当在作出的行政处罚决定书中，载明处罚的事实根据、法律依据、裁量基准适用情况以及当事人陈述、申辩的采纳情况及理由（如当事人申请听证，还应说明听证意见）等内容，增强说理性。
第四章 监督规则
第十九条全省各级药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。
第二十条全省各级药品监督管理部门应当通过开展典型案例分析、实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。
第二十一条全省各级药品监督管理部门应当通过组织行政执法监督检查、行政处罚案卷评查、执法结果公示等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚自由裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。
第二十二条上级药品监督管理部门应当加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第二十三条行使行政处罚裁量权，违反法律、法规、规章和本规则规定构成行政执法过错的，依法依规追究过错责任人的行政责任；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关依法处理。
第五章附则
第二十四条本规则所指立功表现，是指提供经查证属实并具有价值的其他药品违法线索、证据；或者协助行政执法部门查办其他药品违法案件。
本规则所称重大案件，指具备涉案产品货值在十五万元（含）以上、给予责令停产停业、撤（吊）销许可证、吊销药品批准证明文件、处罚到人的处罚，涉刑案件被法院判决、造成严重后果或社会影响等情形之一的案件。
第二十五条法律、法规和规章对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，甘肃省药品监督管理局应当对本规则适时调整并向社会公布。
第二十六条本规则用于行政处罚裁量权的解释，但不得直接引用作为行政处罚的依据。医疗器械、化妆品行政处罚行使裁量权，参照本规则。
第二十七条本规则由甘肃省药品监督管理局负责解释。
第二十八条本规则自发布之日起施行，有效期5年。本规则生效前制定的有关行政处罚裁量权的适用规则，与本规则不一致的，以本规则为准。
(来源:甘肃省药品监督管理局，颁布部门:其他，发文字号：甘药监发〔2020〕59号，成文日期：2020-04-01)来源：放心码
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