关于西藏自治区药品安全巩固提升专项行动期间药品典型案例的公告
按照国家药品监督管理局统一部署，西藏自治区药品监督管理局在全区范围内扎实开展药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）违法案件，严厉打击了危害药品安全违法行为，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。现公布10起药品安全专项整治典型案例。
一、西藏某药品生产企业违反药品生产质量管理规范案。2022年6月，西藏自治区药品监督管理局在监督检查中发现，该药品生产企业存在未遵守《药品生产质量管理规范》从事药品生产行为。经查，存在企业生产的某软膏其部分制法与现行标准不符、未经质量授权人审核同意情况下擅自放行产品、对高效液相色谱仪、气相色谱仪等关键检验设备及系统未设定权限管理功能，操作人员擅自修改设备系统使用时间等问题；法定代表人兼企业负责人韩某未严格履行产品质量、生产全过程管理职责，质量负责人兼质量受权人邱某未严格履行产品质量管理及产品出厂放行职责。该企业上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条、第四十四条规定，符合《药品生产监督管理办法》第六十九条第四款规定，属情节严重情形。2022年12月2日，西藏自治区药品监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条、第三十二条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条以及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权指导意见》第十四条第二款规定，对该企业处500000.00元罚款，并责令停产停业整顿；对企业法定代表人兼企业负责人韩某没收违法行为发生期间收入2500.00元，并处250.00元罚款；对企业质量负责人兼质量受权人邱某没收违法行为发生期间收入8659.81元，并处865.98元罚款。
二、西藏某医药连锁有限公司违反药品经营质量管理规范案。2022年12月，西藏自治区药品监督管理局在监督检查中发现，该药品零售连锁总部存在严重违反药品经营质量管理规范的行为。经查，该公司质量管理体系无法有效运行，对供应商资质审核把关不严，未能确认部分采购药品合法性；对计算机系统管理不到位，存在部分药品验收入库、销售出库记录不真实，不易追溯以及其下设9家零售门店存在从总部以外采购药品等违法行为；企业负责人、质量负责人未能有效履行药品经营全过程管理职责，质量负责人对本企业计算机系统不熟悉，且未配备个人账号，日常担任分店营业员，未在总部履行质量负责人职责。上述行为违反了《药品管理法》第五十三条和《药品经营质量管理规范》第四条、第十七条、第二十七条、第三十条等规定以及《西藏自治区药品监督管理局药品零售连锁企业管理规定》第四条规定。鉴于该企业质量管理体系无法有效运行，存在多条严重缺陷和主要缺陷，不符合药品零售连锁总部的许可条件。2023年8月，西藏自治区药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款规定，吊销该公司《药品经营许可证》。
三、淘宝网店西藏林芝市巴宜区鑫伟超市销售假药案。2022年4月，林芝市市场监管局接到群众举报，反映张某某通过淘宝网店西藏林芝市巴宜区鑫伟超市销售“圣之源参茸三肾丸”、“蟲草鹿鞭丸”。经查，该网店销售的“圣之源参茸三肾丸”、“蟲草鹿鞭丸”产品无批准文号、无生产批号，且外包装、说明书等内容显示具有治疗肾病等功效。
依据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款规定，林芝市市场监管局认定“圣之源参茸三肾丸”、“虫草鹿鞭丸”属非药品冒充药品，为假药，并出具了假药鉴定书。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条和《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》有关规定，2022年4月27日将案件线索移送林芝市公安局。经公安机关查明，马某某从微信名为“西藏肾宝”处以25元/盒的价格购进176盒“圣之源参茸三肾丸”，以35元/盒的价格购进110盒“蟲草鹿鞭丸”，并通过微信朋友圈向张某某以35元/盒的价格销售了100盒“圣之源参茸三肾丸”，销售金额为3500.00元。张某某通过淘宝网店西藏林芝市巴宜区鑫伟超市以每盒94元至198元价格销售了46盒，销售金额为5697.32元。
2023年1月17日，林芝市巴宜区人民法院判决被告人马某某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑七个月，缓刑一年，没收违法所得1000.00元，并处罚金1000.00元；被告人张某某犯销售生产、销售假药罪，判处有期徒刑六个月，缓刑一年，没收违法所得2247.32元，并处罚金1000.00元；依法没收扣押在案的30盒“圣之源参茸三肾丸”（规格：6g×16丸）、34盒“蟲草鹿鞭丸”（规格：9g×18丸）及12盒“蟲草鹿鞭丸”（规格：黑色散装，小盒）。
四、拉萨某零售药店销售医疗机构制剂案。2023年1月，拉萨市市场监督管理局执法人员在监督检查中发现，该药店存在销售医疗机构制剂行为。经查，该药店自2022年开始以14元/袋的价格，从微信好友中采购了100袋藏医医疗机构制剂“喜塞散”，并以20元/袋的价格，销售了85袋，库存15袋，货值金额2400.00元，违法所得510.00元。执法人员对库存的15袋医疗机构制剂“喜塞散”实施了扣押行政强制措施。上述行为违反了《药品管理法》第五十五条和五十六条规定。2023年3月，拉萨市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和第一百三十条规定，没收15袋医疗机构制剂“喜塞散”；没收违法所得510.00元，并处50000.00元罚款。
五、西藏某医美机构违反医疗器械监督管理条例案。2023年8月，自治区药监局和拉萨市市场监督管理局联合检查中发现，该医院存在违反《医疗器械监督管理条例》的行为。经查，该院检验科的生化分析仪上发现已超过失效日期的医疗器械（体外诊断试剂）12种，总计销售价为2533.15元，货值金额为2533.15元。因未发现上述医疗器械使用记录，故无违法所得。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，没收失效医疗器械12种（共计21个），并处35000.00元罚款。
六、西藏某医院未按规定储存医疗器械案。2023年8月，自治区药监局和拉萨市市场监督管理局开展联合检查时发现，该医院存在违反《医疗器械监督管理条例》的行为。经查，该院检验科冷藏柜内共有18盒体外诊断试剂未按医疗器械说明书和标识标签要求贮存。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定。拉萨市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项规定，处10000.00元罚款。
七、西藏某体检医院使用过期失效医疗器械案。2023年8月，自治区药监局和拉萨市市场监督管理局开展联合检查时发现，该体检医院存在违反《医疗器械监督管理条例》的行为。经查，发现该医院医学检验室全自动生化分析仪试剂槽内高密度脂蛋白胆固醇、超敏C-反应蛋白（HS-CRD）测定试剂、载脂蛋白B（APOB）测定试剂、肌酸激酶（CK）测定试剂、无机磷（PII）测定试剂、钙（Ca）测定试剂、肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂均已超过有效期。另，在该体检医院医学检验室医疗检测试剂储存柜内发现了过期的超敏C-反应蛋白（HS-CRP）测定试剂、载脂蛋白B（APOB）测定试剂、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂、糖类抗原19-9（CA19-9）、尿素（UREA）等5种测定试剂。该体检医院医学检验室全自动生化分析仪处于正常使用状态，在生化分析仪试剂槽内发现过期医疗检测试剂构成了使用过期医疗器械的违法行为。上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条规定。拉萨市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第四项规定，没收过期的医疗器械并处40000.00元罚款。
八、昌都市卡若区某医疗美容诊所经营使用未备案化妆品案。2023年3月16日，昌都市市场监督管理局根据“3·15”晚会曝光医美行业乱象的问题，对医美行业开展专项检查时，发现该店经营使用的2盒“朴溪藏红花舒护凝胶”，产品无化妆品备案号。经向广州市白云区市场监督管理局协查，其复函表明广州星银化妆品有限责任公司未生产过、未备案过“朴溪藏红花舒护凝胶”。上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四条规定。2023年5月，昌都市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条规定，没收违法经营使用的2盒化妆品，并处20000.00元罚款。
九、日喀则桑珠孜区某百货店经营未经备案的化妆品案。2023年4月26日，日喀则市市场监管局执法人员在日常监督检查时发现日喀则市某百货店的货架上发现了未经备案的化妆品，执法人员当场进行了现场检查并制作现场检查笔录。经查，该店经营未经备案的化妆品共购进16个品种1496瓶，上述产品有进货清单，但无销售清单以及产品的备案情况及供货商资质证照，货值金额为4296.55元，已销售1323瓶，违法所得为1494.95元，剩余173瓶。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条，2023年7月，日喀则市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条有关规定，没收涉案产品16个品种173瓶、没收违法所得1494.95元，并处13000.00元罚款。
十、日喀则市桑珠孜区某化妆品店经营标识标签不符合规定化妆品案。2023年4月26日，日喀则市市场监管局执法人员在日常监督检查中发现桑珠孜区某化妆品店经营标签标识不符合规定的化妆品，执法人员当即进行了现场检查并制作现场检查笔录。经查，该店经营的沙枣胶增发膏53罐、姜萝桑生发剂10瓶、姜萝桑生发剂8瓶标签标识均不符合规定；该店提供了供货商营业执照、沙枣胶增发膏检验报告、微信转账记录，但无法提供进销货清单。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条规定。2023年7月，日喀则市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条规定，没收涉案产品71罐/瓶、没收违法所得2196.00元，并处16100.00元罚款。
自治区药监局
2023年10月24日
西藏自治区药品监督管理局网站
来源：放心码
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